Сенаторы одобрили изменения в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств».
Сенаторы одобрили изменения в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств».
Документ представила заместитель председателя Комитета СФ по социальной политике Людмила Козлова.
«Правовой акт направлен на совершенствование процедур государственной регистрации лекарственных препаратов, устранение пробелов в области терминологии и изъятие с рынка неэффективных, небезопасных и некачественных лекарственных средств», — пояснила сенатор.
Законом также устанавливаются особенности государственной регистрации лекарственных препаратов, используемых для лечения орфанных заболеваний.
По словам парламентария, регистрация таких препаратов будет представлять собой поэтапный процесс, и на заключительном этапе будет проводиться ускоренная процедура экспертизы соответствующего лекарственного препарата.
Как отметила законодатель, практика реализации действующего Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» показала необходимость наделения соответствующих федеральных органов исполнительной власти дополнительными полномочиями по осуществлению контроля за соблюдением правил организации производства и контроля качества лекарственных средств.
Новым законом предусматриваются эти полномочия. Правовой акт также определяет сроки регистрации, особенности экспертизы отдельных групп лекарственных препаратов, оказание заявителем консультационных услуг, а также предъявляет требования надлежащей лабораторной и клинической практики, практики хранения и транспортировки лекарственных препаратов.