Согласно результатам социологических исследований, около 40% россиян считают, что они принимают недоброкачественные или фальсифицированные лекарственные препараты. Эксперты утверждают, что доля фальсифицированных лекарств на российском рынке достигает 12%.
Специальные меры защиты своих препаратов фармацевтическими компаниями (особая маркировка, использование голограмм и т. д.) уже недостаточны для того, чтобы гарантировать потребителю качественность покупаемого лекарства. Вместе с тем, выборочный контроль качества лекарств у нас производится только в оптовой сети, в розничной таких проверок не осуществляется.
Свою точку зрения о том, как бороться с контрафактной продукцией на фармацевтическом рынке высказали участники «круглого стола». Среди них — представители профильных министерств и ведомств, силовых структур, законодательных органов власти, фармацевтических компаний.
Открыл встречу заместитель Председателя Совета Федерации Александр Торшин.
Среди первоочередных мер участники «круглого стола» называли необходимость усиления ответственности за производство и продажу фальсифицированных лекарственных средств. Например, сейчас максимальная административная ответственность за торговлю фальсифицированными лекарствами штраф в размере 50 тысяч рублей. Эта сумма несопоставима с получаемой от незаконной деятельности прибылью.
Еще один важный вопрос, который обсуждался на заседании, экспертиза качества лекарственных средств. По мнению специалистов, необходимо создать комплекс специальных лабораторий, оснащенных самым современным оборудованием для контроля качества лекарств.
По итогам «круглого стола» было принято Обращение к Президенту РФ, Федеральному Собранию России, Правительству страны, руководителям федеральных органов исполнительной власти и общественности.
В нем говорится:
Жизненно важной для России задачей становится защита населения и добросовестных производителей лекарственных препаратов от контрафактной и фальсифицированной продукции, присутствие которой на рынке приобрело угрожающие масштабы.
По данным Всемирной организации здравоохранения, подделками являются около 10 процентов от общего количества реализуемых на рынке фармакологической продукции препаратов. По прогнозам, к 2010 году объём рынка поддельных лекарств может удвоиться и составить 75 млрд. долл. Производство контрафактных лекарств становится все более изощренным и доходным бизнесом. Все более широкое распространение получает практика приобретения лекарств через Интернет, где более половины рекламируемых медикаментов -недобросовестные подделки. В России по различным данным по отдельным позициям реализуется от 3-х до 12 процентов поддельных медикаментов.
Сложившаяся ситуация требует незамедлительного и целенаправленного принятия конкретных мер, которые могли бы способствовать защите российского фармацевтического рынка от контрафактной продукции, а населения страны от поддельных медицинских препаратов.
Необходимо, на наш взгляд, создать Рабочую группу для анализа ситуации, выработки предложений по изменению норм законодательства и рекомендаций по правоприменению, подготовки проектов документов с участием депутатов Государственной Думы, представителей Министерства здравоохранения и социального развития РФ, Федеральной таможенной службы РФ, правоохранительных органов, Министерства экономического развития, Министерства промышленности и торговли, представителей компаний-производителей лекарственных средств, AIPM, СПФО, экспертов — научно-исследовательских организаций, представителей юридического сообщества.
Приоритетом деятельности Рабочей группы должно стать совершенствование законодательства, и, прежде всего:
Согласование норм гражданского (4 часть Гражданского Кодекса РФ), административного (КоАП РФ), уголовного (Уголовного Кодекса РФ) и специального (Закон Российской Федерации «О лекарственных средствах») законодательства для выработки унифицированного понятийного аппарата и создания единых и согласованных процедур для участников рынка и контролирующих органов.
Включение в законодательные акты норм, устанавливающих ответственность за производство, введение в оборот и реализацию контрафактных лекарственных средств как специального предмета регулирования. На сегодняшний день российское законодательство не предусматривает специальной ответственности за фальсификацию именно лекарственных средств и применению подлежат общие нормы, например, связанные с защитой прав на товарный знак (гражданское, уголовное, административное законодательства), незаконным предпринимательством и контрабандой (уголовное законодательство), нарушением лицензионных правил (административное законодательство), что не является достаточным для эффективной борьбы с контрафактными лекарственными средствами, введение которых в оборот является повышенно опасным для потребителей.
Повышение мер ответственности за правонарушения в сфере производства и реализации контрафактной продукции, в частности, в рамках административного законодательства. В то время как административно-правовой механизм привлечения к ответственности является менее трудоемким и длительным, чем уголовно-правовой, чрезвычайно низкий уровень административной ответственности, установленный КоАП (максимальная ответственность — 40 000 рублей для юридических лиц), существенно снижает эффективность принимаемых мер.
Разработка регламента на нормативном уровне процесса уничтожения контрафактной продукции.
Эффективное регулирование Интернет-торговли лекарственными средствами, в частности: регламентация деятельности интернет-аптек; включение требований о необходимости и порядке ликвидации сайтов, через которые осуществляется продвижение или продажа контрафактной продукции; включение норм, предусматривающих ответственность интернет-провайдеров.
Указанные предложения могут быть реализованы, в частности, путем разработки и принятия специального закона, регламентирующего деятельность интернет-провайдеров и их ответственность.
При этом в законодательных инициативах необходимо избегать введения бюрократических мер, которые способны создать дополнительные административные и экономические барьеры для добросовестных участников рынка, не решая проблему контрафакта лекарственных средств (например, специальная маркировка продукции).
Выработка эффективных механизмов реализации законодательных норм, в том числе путем разработки методических рекомендаций по применению норм административного, уголовного и гражданского законодательства, направленных на пресечение производства и реализации контрафактной продукции.
Развитие, совместно с организациями-производителями, программ обучения с целью оперативного выявления контрафактной продукции и эффективного пресечения введения указанной продукции в оборот и ее реализации.
Предлагаемые меры призваны способствовать совершенствованию законодательства и правоприменительной практики с целью повышения эффективности борьбы с контрафактными лекарственными средствами в Российской Федерации.