Рекомендации заседания «круглого стола» Комитета Совета Федерации по социальной политике на тему «Вопросы совершенствования оказания медицинской помощи пациентам с рассеянным склерозом»
Совет Федерации 26 мая 2025 года
Рассеянный склероз (далее — РС) представляет собой медико-социальную проблему и является одним из самых распространенных неврологических расстройств, затрагивающих также людей трудоспособного возраста. Количество больных рассеянным склерозом неуклонно возрастает – в мире насчитывается около 3 миллионов человек с этим диагнозом. Вместе с тем при сравнительно небольшой доле заболевших в общей структуре хронических неинфекционных заболеваний, РС находится после травм на втором месте списка причин, вызывающих инвалидизацию населения.
Диагностика РС затруднена из‑за большого разнообразия симптомов при отсутствии их специфичности. Примерно у трети больных до постановки диагноза проходит около 5 лет. Клинические проявления и их частота на начальной и на прогрессирующей стадии РС различаются. Диагноз РС ставится только после исключения всех иных вероятных причин выявленных у пациента неврологических нарушений.
Рост количества больных РС обуславливает актуальность совершенствования медицинской помощи таким пациентам. В России в 2023 году заболеваемость РС выросла на 13,4%. В 2024 году впервые диагноз РС был установлен более 6,5 тысячам пациентов, что составило 4,5 случая на 100 тысяч населения. Летальность среди пациентов с РС составляет более 10%.
Российским комитетом исследователей рассеянного склероза были разработаны обновленные клинические рекомендации по РС, одобренные Министерством здравоохранения Российской Федерации 15 мая 2025 года.
Своевременное выявление, адекватная медикаментозная терапия не только замедляют прогрессирование РС и сохраняют жизнь пациентам, но и наряду с полноценной реабилитацией и социальной адаптацией позволяют сохранить витальные и социальные функции больного. Схемы лечения РС предусматривают мероприятия по купированию обострений, применению препаратов, изменяющих течение заболевания, а также симптоматическую терапию.
РС относится к высокозатратным заболеваниям и пациенты с РС обеспечиваются лекарственными препаратами по программе
14 высокозатратных нозологий. Согласно оценкам Минздрава
России, на лечение одного пациента с РС в год приходится в среднем 1,2 млн рублей. В программу включены как препараты таргетного действия, так и изменяющие течение
рассеянного склероза (ПИТРС).
Как обратили внимание участники «круглого стола», в настоящее время особого внимания заслуживают агрессивные формы заболевания, такие как высокоактивный ремитирующий рассеянный склероз и быстропрогрессирующий рассеянный склероз, требующие внедрения новых подходов к лечению, так как имеющиеся средства оказываются недостаточно эффективными. Лекарственная терапия и медицинская помощь для данной категории больных являются крайне важными, так как сбой в этом процессе приводит к быстрой и устойчивой потере трудоспособности пациентов. По этой причине понимание проблемы РС как узко-научной, медицинской, трансформировалось в осознание ее как социально-экономической, требующей комплексного подхода органов управления здравоохранением, врачебного сообщества и пациентских организаций.
Участники «круглого стола» отметили, что изменение назначений препарата при терапии РС зачастую производится лечащими врачами каждые три-шесть месяцев. При этом такие замены происходят не только по клиническим показаниям, но и по критерию доступности препарата в регионе (что зависит от профиля закупок, произведенных органами управления здравоохранением).
По информации Общероссийской общественной организации инвалидов больных рассеянным склерозом, отмечены случаи вынужденного перевода на «новый» препарат «стабильных пациентов», что может привести к снижению эффективности проведенного ранее лечения. Данная ситуация обусловлена тем, что при патогенетической терапии РС применяются в том числе биотехнологические препараты, в группе которых действие оригинального препарата и его биоаналога могут сильно различаться.
На примере представленного опыта субъектов Российской Федерации (Ярославская область, Тюменская область) участники «круглого стола» обратили внимание на существующую проблему «разрыва» между заявленными для обеспечения препаратами и фактически осуществленными закупками, что особенно заметно для препаратов терапии второй линии. Аналогичный «разрыв» присутствует и в части временного поступления препаратов, часть из которых при потребности уже в начале года, в реальности поступает в медицинские организации лишь к середине года. Также, определенные трудности отмечаются и с лекарственным обеспечением вновь выявляемых пациентов с РС, не успевших попасть в заявку Минздрава России на закупку текущего года. В этом случае пациенты вынуждены либо получать не полностью релевантную течению их заболевания терапию, либо ожидать начала следующих поставок.
Согласно информации, предоставленной Всероссийским Союзом пациентов, ситуация с эффективностью лекарственного обеспечения пациентов с РС может усложниться в связи с возможным включением в обновленный вариант перечня стратегически значимых лекарственных средств препаратов для лечения РС и автоматическим распространением на них механизма «второй лишний» (отклонение заявок с предложением о поставке иностранного продукта в случае поступления хотя бы одного предложения о поставке лекарства отечественного происхождения).
По представленным данным, введение механизма «второй лишний» в действие может ограничить право лечащего врача на выбор необходимой терапии, а это в свою очередь чревато наступлением жизнеугрожающих последствий для пациентов с РС. Кроме того, проведенный Всероссийским Союзом пациентов мониторинг ситуации с вводом в действие данного механизма, показал удорожание в ряде регионов закупок по линии терапии РС более чем на 40%.
Еще одним направлением совершенствования нормативного регулирования оказания медицинской помощи больным рассеянным склерозом является реабилитация пациентов с РС. Как отметили участники заседания, решение о назначении реабилитационных мероприятий для пациентов с РС принимается в индивидуальном порядке. Нормативного акта, регламентирующего их реабилитацию, нет. Соответственно, в перечне медицинских показаний и противопоказаний для направления пациентов на реабилитацию, рассеянный склероз отсутствует.
Несмотря на очевидные успехи в развитии системы оказания медицинской помощи пациентам с РС, участники «круглого стола» отметили также наличие таких проблем, как недостаточное качество подготовки врачей-неврологов первичного звена на амбулаторном приеме в регионах, проблемы маршрутизации и сроков постановки первичного диагноза, недостаточное внимание к созданию специализированных центров РС в субъектах Российской Федерации.
Учитывая необходимость дальнейшего совершенствования оказания медицинской помощи больным РС, участники круглого стола, рекомендуют:
1. Министерству здравоохранения Российской Федерации:
1.1 рассмотреть совместно с врачебным сообществом и общественными пациентскими организациями возможность применения высокоэффективных препаратов на ранних стадиях рассеянного склероза в целях повышения эффективности лечения рассеянного склероза, снижения прямых и косвенных затрат на лекарственное обеспечение пациентов;
1.2. разработать необходимые документы, регламентирующие создание центров/кабинетов рассеянного склероза на региональном уровне в целях совершенствования оказания медицинской помощи больным рассеянным склерозом и обеспечения оперативной маршрутизации пациентов;
1.3. совместно с заинтересованными ведомствами и органами управления здравоохранением субъектов Российской Федерации разработать механизмы, регламентирующие повышение доступности медицинской реабилитации пациентам с рассеянным склерозом в субъектах Российской Федерации, включая маршрутизацию в медицинские организации, оказывающие медицинскую реабилитацию с учетом наличия компетенций у членов мультидисциплинарной реабилитационной команды по медицинской реабилитации данной группы пациентов.
2. Министерству здравоохранения Российской Федерации совместно с Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения:
разработать
систему мониторинга обеспечения в течение года в полном объеме и своевременного
удовлетворения утвержденных Минздравом России заявок субъектов Российской
Федерации на лекарственное обеспечение пациентов с рассеянным склерозом по программе 14 высокозатратных нозологий.
3. Министерству здравоохранения Российской Федерации совместно с Министерством промышленности и торговли Российской Федерации
рассмотреть возможность исключения лекарственных препаратов для лечения рассеянного склероза при формировании обновленного перечня стратегически значимых лекарственных средств, на которые распространяется действие механизма «второй лишний», с учетом необходимости доступности различных вариантов терапии при различных формах течения рассеянного склероза и обеспечения условий подбора лечащим врачом релевантного лекарственного препарата.
4. Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения:
4.1 усилить контроль за своевременным и в полном объеме лекарственным обеспечением пациентов с рассеянным склерозом согласно утвержденным заявкам;
4.2 обеспечивать выполнение требований о размещении информации о пациентах с рассеянным склерозом в регистрах, ведение и мониторинг которых организуется территориальными органами здравоохранения.
5. Органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации:
5.1 провести оценку возможностей создания специализированных центров/кабинетов рассеянного склероза на базе профильных медицинских организаций субъекта Российской Федерации;
5.2 предусмотреть возможности финансового обеспечения закупок лекарственных препаратов для вновь выявляемых пациентов с рассеянным склерозом в период между реализацией утвержденных ежегодных заявок по программе 14 высокозатратных нозологий.
Первый заместитель председателя
Комитета Совета Федерации
по социальной политике Ж.Ю. Чефранова