Рекомендации
Рекомендации заседания «круглого стола» Комитета Совета Федерации
по социальной политике на тему «Технологии искусственного интеллекта в здравоохранении:
проблемы и пути решения»
г. Москва 3 апреля 2025 года
Участники «круглого стола» рассмотрели вопросы развития и внедрения искусственного интеллекта (далее — ИИ) в систему здравоохранения Российской Федерации, имеющиеся проблемы и пути совершенствами законодательства в данной сфере в целях повышения качества оказания медицинской помощи гражданам Российской Федерации.
В последние годы на уровне управления системы здравоохранения велась работа по созданию основы для внедрения ИИ благодаря реализации федерального проекта «Создание единого цифрового контура в здравоохранении на основе единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ)», среди результатов которого автоматизация рабочих мест медицинских работников, использование медицинских информационных систем, оснащение врачей соответствующими цифровыми средствами работы (электронные цифровые подписи, возможность формирования электронных медицинских документов и т. д.).
В части применения технологий ИИ в здравоохранении работа по его созданию и регулированию ведется по двум направлениям:
— сервисы с использованием технологии ИИ (решения, которые используются и в других отраслях, такие как голосовые сервисы, чат-боты, различные помощники, распознаватели голоса и т. д.)
— медицинские изделия на основе искусственного и генеративного интеллекта для медработников, которые непосредственно применяются для оказания медицинской помощи.
В настоящее время Росздравнадзором зарегистрировано 39 изделий различного типа, наибольшее число (19) представлено в области анализа изображений, но появляются и другие изделия, решающие задачи анализа интегрированной электронно-медицинской карты, цифровых ЭКГ, видеоаналитики, фармакотерапии и т. д.
С точки зрения стимулирования применения и развития отрасли применения ИИ используется принцип двух ключей: медизделия должны иметь регистрационное удостоверение, выданное Росздравнадзором, и состоять в реестре отечественного программного обеспечения (ПО). Второе особенно важно ввиду того, что многие медицинские и государственные системы являются объектами критической информационной инфраструктуры, и применение в них зарубежных решений в соответствии с Указом Президента Российской Федерации от 30 марта 2022 года № 166 запрещено с 1 января 2025 года.
В 2024 году по поручению Министра здравоохранения Российской Федерации М.А. Мурашко был инициирован ведомственный инцидент «Внедрение технологий искусственного интеллекта», целью которого стало внедрение и применение на практике не менее трех медицинских изделий с технологиями искусственного интеллекта в каждом субъекте Российской Федерации.
По состоянию на конец 2024 года было внедрено более 400 таких мета-изделий. Основные решения направлены на анализ изображений и работают с центральным архивом медицинских изображений, также есть ряд внедрений, направленных на анализ электронных медицинских карт, построение соответствующих профилей риска и подсказок врачам непосредственно при оказании медицинской помощи.
Отдельное направление в развитии ИИ в здравоохранении – это синергия в работе IT компаний и подведомственных организаций Минздрава России с серьезным научным потенциалом, таких как федеральные ВУЗы. Отечественные ИИ-решения создаются под клинические задачи и обучаются на специально подготовленных наборах данных. В настоящее время у подведомственных организаций имеются более 200 ИИ-решений в процессе создания, 190 наборов данных для ИИ на разных этапах создания и 100 потенциальных клинических задач, которые могут быть решены с ИИ.
Лидирующую
роль среди профилей
оказания медицинской помощи по количеству созданных и планируемых к созданию
ИИ-решений ожидаемо занимает онкология. Однако десятки решений имеются и по другим профилям.
Учитывая новизну и критичность восприятия технологий ИИ, совместно с экспертами и главными внештатными специалистами Минздрава России был разработан и затем утвержден межведомственной рабочей группой по развитию технологий ИИ Минздрава России Кодекс этики применения искусственного интеллекта в здравоохранении, целью которого является установление единых этических принципов и рекомендаций по использованию ИИ в здравоохранении, а также обеспечение прав и интересов субъектов ИИ.
На ближайшую перспективу в Минздраве России видят приоритеты по развитию и применению технологий ИИ по следующим направлениям:
— разработка и внедрение отечественных систем с ИИ, в том числе технологий генеративного ИИ, направленных на решение клинических задач, повышение качества диагностики, обеспечение раннего выявления заболеваний, автоматизацию рутинных операций, повышение эффективности управления;
— масштабирование лучших практик применения ИИ, разработка типовых сценариев использования;
— регулярное обучение медицинских работников по теме применения ИИ в своей практике;
— обеспечение инфраструктуры и управление данными в целях повышения охвата применения ИИ и повышения качества работы изделий с ИИ;
— мониторинг эффективности применения технологий ИИ при оказании медицинской помощи;
— мониторинг безопасности применения ИИ: информирование о неблагоприятных событиях, мониторинг статистики применения;
— обеспечение требований по информационной безопасности;
— меры по стимулированию отрасли для развития ИИ в сфере здравоохранения.
Участники «круглого стола» обратили внимание на проблемы доступа к обезличенным медицинским данным субъектов системы здравоохранения и оптимизации пути допуска конкретных инструментов искусственного интеллекта в применении клинических испытаний. Оба этих вызова должны решаться с соблюдением баланса интересов разработчиков и пациентов.
В настоящее время законодательство позволяет Минцифры России как полномочному органу формировать «озеро данных» — обезличенные составы персональных данных, которые можно использовать в целях повышения эффективности государственного управления, включая данные о состоянии здоровья граждан.
Участники «круглого стола» отметили, что развитие нормативно-правовой базы в части обеспечения доступа к обезличенным медицинским данным позволит разработчикам систем искусственного интеллекта и другим субъектам системы здравоохранения использовать их в таких социально значимых целях, как оказание медицинской помощи, и в целом содействовать достижению целей государственной политики в области цифровой трансформации.
Не менее
важной является задача подготовки кадров для сферы ИИ. В настоящее время
разработаны Национальная стратегия
развития искусственного интеллекта на период до 2030 года (утверждена
Указом Президента Российской Федерации от 10 октября 2019 года №490) и национальный проект «Экономика данных и цифровая трансформация государства». В рамках
национального проекта функционирует отдельный федеральный проект
«Искусственный интеллект», который в том числе предусматривает развитие
образовательных программ в сфере искусственного интеллекта и подготовку соответствующих
специалистов высокой квалификации. Конкретным примером данной работы являются
курсы дополнительного профессионального образования, организованные на базе исследовательского
центра в сфере искусственного интеллекта в здравоохранении НМИЦ Онкологии
им. Н.Н. Блохина.
В последнее время приоритетом также было построение системной работы по регистрации продуктов с ИИ, с учетом их специфики, но с неизменным фокусом на качество, эффективность и безопасность. Создана инфраструктура для ускоренного пути внедрения таких продуктов от разработчика до медицинской организации, включая экспертизу ведущих центров. Особое внимание уделяется пострегистрационному мониторингу: по обратной связи от врачей уже были приостановлены и переработаны отдельные ИИ-решения. Текущий приоритет — внедрение нормативных требований по автоматической передаче данных об ошибках и инцидентах в Росздравнадзор для обеспечения прозрачности и безопасности эксплуатации. Кроме того, необходима более плотная работа в сфере доведения регистрационных требований до разработчиков.
Более активное тиражирование технологий ИИ возможно при получении достаточного финансирования, что в ситуации системы здравоохранения Российской Федерации, в первую очередь, означает оплату за счет средств Фонда обязательного медицинского страхования (далее – ОМС). Если первоначальное использование технологий ИИ было обеспечено за счет средств субъектов Российской Федерации, то в 2024 году в программу государственных гарантий (ПГГ) была включена оплата диагностики пациентов с использованием технологий искусственного интеллекта при проведении маммографии. С 2025 года также предусмотрено финансирование внедрения систем поддержки принятия врачебных решений с помощью ИИ при диагностике органов грудной клетки методами компьютерной томографии, рентгенографии и флюорографии.
С развитием возможностей и номенклатуры продуктов с использованием ИИ, сферы применения и возмещения данных технологий в рамках госпрограмм будут расширяться. При этом, как было отмечено в ходе заседания, сохраняется потенциал даже для текущих процедур использования – далеко не все субъекты Российской Федерации завели эти услуги в свои тарифные соглашения, что требует работы с их стороны. Кроме того, по мнению участников «круглого стола» способствовать скорейшему развитию и внедрению технологий ИИ в практику здравоохранения будет и внедрение новых подходов в рамках существующих госпрограмм, направленных на профилактику, раннее выявление и лечение заболеваний. В частности, введение на первом этапе программы диспансеризации скрининга рака легкого для групп риска методом низкодозной компьютерной томографии (НДКТ), которое обсуждается в настоящий момент.
Озвученные данные показывают, что НДКТ скрининг может в 4 раза увеличить выявляемость заболевания на первой стадии и в 6 раз уменьшить его на четвертой стадии. Снижение смертности возможно на уровне 20–39%. Такие результаты можно достигнуть, в том числе и за счет одновременного применения технологий ИИ для анализа изображений, что достоверно повышает эффективность диагностических методов, улучшает показатели чувствительности и специфичности скрининга.
Дополнительные задачи в рамках стратегии цифровизации системы ОМС касаются внедрения персональных медицинских помощников, дистанционного сопровождения (пока по отдельным профилям – преимущественно сердечно-сосудистые заболевания, артериальная гипертензия, сахарный диабет), наличие зарегистрированной в установленном порядке системы принятия врачебных решений, которая бы собирала потоковую информацию о пациенте и, в итоге, предоставляла врачу выжимку в виде заключения.
Цифровизация отдельных процессов в сфере ОМС предполагает и создание единой платформы персонифицированного учета медицинской помощи для того, чтобы вся информация об оказанной медицинской помощи не только поступала в базу ФОМС, но и тарифицировалась автоматическим путем, а не вручную, как это зачастую происходит в медицинских учреждениях сейчас. Это позволит улучшить прогнозирование, персонифицированную работу с застрахованными с точки зрения расчета их рисковых состояний, в том числе работы по осуществлению диспансерного наблюдения, диспансеризации, профилактики.
Отдельно участники «круглого стола» коснулись передового опыта Москвы и его масштабирования на территории Российской Федерации. Минздрав России совместно с Департаментом здравоохранения города Москвы реализуют возможность использования субъектами Российской Федерации медицинских изделий, которые развернуты на централизованной платформе МосМедИИ.
За достаточно короткий срок 1 287 медицинских организаций из 70 субъектов РФ обработали 2,6 млн исследований (доступно – 5 видов исследований). Важно, что данные технологии приносят результаты не только в Москве, определенные успехи есть и за ее пределами. Так, использование двойного чтения профилактической маммографии (формат «МИ с ИИ + врач», представленный на платформе) привели к тому, что в Красноярском крае выявляемость РМЖ на I-II стадиях выросла с 77,8% в 2023 году до 79,2% по итогам 7 месяцев 2024 года на фоне снижения временных затрат на описание исследования и уменьшения нагрузки на врачей.
Еще одним перспективным направлением стало проведение впервые в мире Научно-практическим клиническим центром диагностики и телемедицинских технологий Департамента здравоохранения города Москвы эксперимента по автономной сортировке результатов скрининговых исследований органов грудной клетки (более 600 тысяч). Эксперимент был проведен с использованием трех ИИ-сервисов для автоматической сортировки результатов профилактических исследований: нормальные данные автоматически отправлялись в электронную карту пациента, патологии — врачу. Расхождение между ИИ и валидаторами составило всего 0,05% (примерно 400 случаев «ошибок» ИИ), в то время как средняя врачебная ошибка варьируется от 3 до 7%. Это подчёркивает потенциал ИИ в повышении эффективности диагностики при существенном сокращении финансовых расходов.
Учитывая вышеизложенное, участники «круглого стола» в целях развития и внедрения технологий ИИ в систему здравоохранения Российской Федерации рекомендуют:
1. Министерству здравоохранения Российской Федерации:
1.1. Продолжить работу по совершенствованию законодательства в целях устранения регуляторных барьеров применения в здравоохранении технологий искусственного интеллекта.
1.2. Рассмотреть возможность внесения изменения в пункт 15.1.1 приказа Минздрава
России от 6 июня 2012 года № 4н
«Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий», предусмотрев
возможность регистрации программного обеспечения с применением технологий
искусственного интеллекта как медицинского изделия низкого класса
потенциального риска применения при использовании машинного обучения, либо
ограничить присвоение класса 3 для генерализованного искусственного интеллекта.
1.3. Проработать вопрос о внедрении скрининга рака легкого методом низкодозной компьютерной томографии (НДКТ) на первом этапе диспансеризации определенных групп взрослого населения (курящих, занятых на вредном производстве пациентов и др.), в том числе с учетом возможностей применения технологий ИИ для анализа изображений в части поддержки врачебных решений в целях повышения выявляемости рака легкого на ранних стадиях.
1.4. Активизировать работу по обеспечению кадрового потенциала для внедрения ИИ в здравоохранение путем разработки и запуска новых образовательных программ высшего образования и дополнительного профессионального образования для специалистов в области здравоохранения, в том числе по развитию новых цифровых компетенций медицинского персонала.
1.4.
2. Министерству цифрового развития, связи и массовых коммуникаций Российской Федерации
проработать вопрос формирования составов деперсонализированных данных, относящихся к состоянию здоровья пациента и/или процессу оказания медицинской помощи, полученных из медицинских информационных систем, и предоставления к ним доступа разработчикам цифровых решений в сфере здравоохранения, а также другим субъектам системы здравоохранения, вовлеченным в систему оказания медицинской помощи в рамках государственной информационной системы.
3. Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения:
3.1. Проработать вопрос о целесообразности внесения изменения в пп. «в» п. 2 Постановления Правительства Российской Федерации от 9 февраля 2022 года № 135, дополнив исключение в требование предоставления отчета об инспектировании фразой:
в) производители медицинских изделий, подавшие заявление о государственной регистрации медицинского изделия в период с 1 января 2023 года по 31 декабря 2023 года, а также отечественные производители изделий, на которые распространяется требование проведения клинических испытаний с участием человека (в соответствии с п. 37 Приказа Минздрава РФ от 30 августа 2021 года № 855н), должны подтвердить внедрение системы управления качеством путем прохождения первичного инспектирования производства в течение 3 лет со дня соответственно регистрации таких медицинских изделий в порядке, предусмотренном для внепланового инспектирования.
3.2. Усилить работу с представителями бизнес-сообщества в части оперативного донесения новых регуляторных требований, в том числе касающихся пострегистрационного контроля и сбора обратной связи.
4. Органам государственной власти субъектов Российской Федерации:
4.1. Активизировать работу по использованию существующих возможностей программы государственных гарантий в сфере применения медицинских изделий с технологиями искусственного интеллекта и заключению тарифных соглашений на их применение.
4.2. Провести работу по изучению возможностей сервисов платформы «МосМедИИ» и путей их интеграции в практическую деятельность медицинских организаций субъекта Российской Федерации.