Рекомендации заседания «круглого стола» Комитета Совета Федерации социальной политике на тему «Совершенствование диагностики и лечения онкологических заболеваний: проблемы и пути решения „
г. Москва 27 ноября 2024 года
Заслушав и обсудив вопросы организации, законодательного регулирования и лечения онкологических заболеваний в Российской Федерации, участники «круглого стола» отмечают следующее.
В соответствии с Указом Президента Российской Федерации от 7 мая 2024 года № 309 «О национальных целях развития Российской Федерации на период до 2030 года и на перспективу до 2036 года» одним из приоритетных направлений развития является повышение ожидаемой продолжительности жизни до 78 лет к 2030 году и до 81 года – к 2036 году.
На выполнение этой задачи направлен целый комплекс мер, охватывающих все сферы оказания медицинской помощи взрослому и детскому населению. В настоящее время реализуются 13 федеральных проектов, два комплекса процессных мероприятий.
Одна из ключевых задач здравоохранения — борьба с онкологическими заболеваниями, которые являются второй причиной смертности среди населения. Ежегодно 9 миллионов человек в мире и 250 тысяч в России умирают от данного типа заболеваний. Увеличение ожидаемой продолжительности жизни онкологических пациентов — ключевая цель федерального проекта «Борьба с онкологическими заболеваниями».
Во многом благодаря мероприятиям данного проекта на протяжении 2019 –2024 гг. удалось достичь серьезных успехов. Несмотря на рост заболеваемости, по данным за 2023 год, смертность от злокачественных новообразований по отношению к 2018 году снизилась на 2,9 процента. Отмечается устойчивое снижение показателей смертности от злокачественных новообразований молочной железы, желудка, трахеи, бронхов, легких, которые входят в лидирующую пятерку причин смерти от злокачественных новообразований.
Участники «круглого стола» подробно остановились на комплексе реализованных мер в рамках данного федерального проекта, в частности, ресурсном обеспечении системы онкологической помощи, развитии кадровой составляющей, формировании необходимой правовой и организационно-методической базы, работе профессионального медицинского сообщества по разработке клинических рекомендаций, региональных программ по борьбе с онкологическими заболеваниями, развитии раннего выявления онкологических заболеваний (медицинские осмотры и диспансеризация населения), порядке проведения диспансерного наблюдения за взрослыми, развитии системы молекулярно-генетических или иммунобиохимических исследований (в частности, с 2024 года установлен перечень противоопухолевых препаратов, при назначении которых проводятся обязательные молекулярно-генетические исследования за счет средств ОМС), сопроводительной терапии пациентов со злокачественными новообразованиями и проведения медицинской реабилитации.
С 2025 года в рамках реализация нового национального проекта «Продолжительная и активная жизнь» продолжится работа федерального проекта «Борьба с онкологическими заболеваниями». Его результаты направлены прежде всего на обеспечение оказания медицинской помощи больным с онкологическими заболеваниями в соответствии с клиническими рекомендациями, в том числе с применением современных методов диагностики и лечения, оснащение медицинских организаций, оказывающих медицинскую помощь пациентам с онкологическими заболеваниями с применением радиологических методов, актуализацию региональных программ и порядка маршрутизации пациентов с подозрением на злокачественные новообразования и уже установленным диагнозом.
В настоящее время проводится работа по аудиту и состоянию инфраструктуры региональных, федеральных и частных медицинских организаций для участия в федеральном проекте.
Участники «круглого стола» отметили, что вместе с имеющимися успехами, для более эффективного функционирования системы онкологической помощи необходимо обратить внимание и на текущие проблемы, одной из которых является вопрос финансирования оказания онкологической помощи, в частности объема выделяемых денежных средств и рациональности их использования.
Финансовое обеспечение медицинской помощи пациентам с онкологическими заболеваниями в 2019–2024 гг. в рамках системы ОМС выросло в 2 раза (со 186 млрд до 380 млрд руб.). Вместе с тем субвенция из федерального бюджета на оказание медицинской помощи больным с онкологическими заболеваниями в соответствии с клиническими рекомендациями (протоколами лечения) в рамках федерального проекта «Борьба с онкологическими заболеваниями» оставалась неизменной без индексации в 2021–2024 гг. (140 млрд руб.). Более того, она запланирована в аналогичном размере и в 2025–2027 гг., что не учитывает рост численности онкологических пациентов и появление новых методов диагностики и терапии
Недостаточность финансирования может ограничивать доступность инновационной терапии, особенно в ситуации, если конкретные лекарственные препараты не включены в перечень ЖНВЛП, но назначаются врачебными комиссиями в диспансерах. В таком случае они компенсируются в крайне малом объеме от их реальной стоимости, что делает невозможным для пациентов получать дорогостоящую терапию.
Также участники «круглого стола» обратили внимание на проблему отсутствия в отдельных субъектах Российской Федерации бюджетных средств для предоставления онкологическим пациентам инновационных лекарственных препаратов, назначенных в федеральных центрах, что негативно влияет на преемственность лечения.
С учетом представленного прогноза роста стоимости лечения ввиду появления новых видов терапии в 2 раза в течение следующих 10 лет и доступного сегодня объема финансирования системы онкологической помощи важными задачами при реализации госпрограмм по борьбе с онкологическими заболеваниями является как прогнозирование, своевременная актуализация и финансовое обеспечение потребностей онкологической службы, связанных с обеспечением доступности современных методов диагностики и лечения врачам и пациентам, так и поиск путей повышения эффективности использования бюджетных средств и снижения затрат на методы терапии.
В ходе «круглого стола» на примере злокачественного новообразования легкого было показано, как изменение скрининговой стратегии, направленной на выявление на ранних стадиях данной онкопатологии, может значимо влиять на сохранение жизней пациентов и быть экономически эффективным.
Рак легкого в Российской Федерации остается в числе лидирующих в структуре заболеваемости и причин смертности от злокачественных новообразований у мужчин. Надо отметить, что заболевание выявляется на поздних стадиях: в 70 процентов случаев диагноз устанавливается на III–IV стадиях, и метастатический рак присутствует уже у более чем у 50 процентов пациентов, что снижает возможности терапии.
В то же время рак легкого входит в одно из семи направлений онкоскрининга в рамках программы диспансеризации. При этом, как отмечают эксперты, стандартные рекомендации по скринингу пациентов в возрасте от 55 лет до 80 лет со стажем курения методами флюорографии и рентгенодиагностики с частотой один раз в два года не являются эффективными для целей ранней диагностики данной патологии. По результатам исследования, представленного на «круглом столе», для скрининга рака легкого в указанных группах риска наиболее высокий уровень убедительности и достоверности доказательств имеет применение низкодозной компьютерной томографии (НДКТ). Пилотные проекты в Москве, Нижнем Новгороде, Оренбурге и других городах показывают впечатляющие результаты данного метода как по снижению смертности, так и по экономической эффективности.
Согласно представленным расчетам, пересмотр подходов к программе диспансеризации в части скрининга рака легкого с использованием НДКТ может принести положительный эффект:
— доля пациентов с I стадией вырастет на 5,3–8,3% до 19,9–22,5%;
— будет предотвращено 3847–5331 смертей;
— прогнозируемое снижение одногодичной летальности на 0,69–0,95% может позволить на 20,87–28,78% приблизить одногодичную летальность к целевому значению федерального проекта «Борьба с онкологическими заболеваниями» в 2030 году.
При расчете подобного сценария на основе данных 2024 года дополнительная сумма на скрининг рака легкого составляет 3,11 млрд рублей по всей стране.
Наряду с объемами финансирования онкологической помощи актуальным является и вопрос рациональности его использования с учетом регулярного появления новых методов терапии.
Прежде всего, была отмечена необходимость поддержки развития собственной промышленности и обеспечения ускоренного вывода на рынок воспроизведенных лекарственных препаратов с целью значимого снижения расходов на закупку востребованных лекарств.
С учетом действующего законодательства Российской Федерации, эксперты отмечают, что в точечных случаях может возникать потребность в механизмах принудительного лицензирования отдельных препаратов для снижения рисков ограничения доступности лекарств в определенных товарных группах.
Также важен переход на централизованные закупки лекарств для применения в лечении онкозаболеваний с целью минимизации цен за счет объемов закупок, в том числе с использованием закрытых сделок с производителями, которые применяются в международной практике.
Кроме того, участниками «круглого стола» предложено внедрять инструменты принятия решений с учетом баланса между стоимостью терапии и возможной клинической пользой на основе интерпретации результатов клинических исследований. Российское общество клинической онкологии разработало шкалу оценки клинической значимости, независимой от мнения фармацевтических компаний -производителей, в соответствии с которой препараты делятся на несколько классов, от «терапии, потенциально излечивающей» (Класс 0) до «терапии не излечивающей, но увеличивающей частоту объективных ответов» (Класс III). Данная шкала оценки может применяться при формировании клинических рекомендаций, регистрации лекарственных препаратов на территории Российской Федерации и при решении вопроса включения в перечень ЖНВЛП.
В рамках «круглого стола» также был упомянут опыт системы здравоохранения города Москвы, которая, с одной стороны, несет большую нагрузку в части лекарственного обеспечения, но, с другой, ввиду наличия цифрового контура может использовать механизмы планирования на основании данных централизованного регистра, анализа ретроспективных данных (в столице анализируется большое количество ретроспективных данных назначения лекарственной терапии) и данных наблюдательной программы, цель которой найти более оптимальную, нужную группу пациентов, которым конкретный вид лечения приносил бы самую эффективную пользу.
Принимая во внимание изложенное, участники «круглого стола» в целях развития системы онкологической помощи рекомендуют:
1. Министерству здравоохранения Российской Федерации:
1.1. Провести и представить в Комитет Совета Федерации по социальной политике расчеты необходимого объема финансирования Федерального проекта “Борьба с онкологическими заболеваниями„ в 2025–2030 гг. в части оказания медицинской помощи больным с онкологическими заболеваниями в полном соответствии с клиническими рекомендациями, на основе прогнозируемой динамики численности онкологических больных с перспективой 6-летнего горизонта и данных о структуре онкологической заболеваемости;
1.2. Подготовить и направить в Комитет Совета Федерации по социальной политике предложения по индексации субвенции в рамках федерального проекта “Борьба с онкологическими заболеваниями„ на период 2025–2027 гг. и далее ежегодно с учетом прогноза Министерства экономического развития Российской Федерации по размеру инфляции;
1.3. Рассмотреть возможность предоставления пациентам компенсации полной стоимости препаратов, не входящих в перечень ЖНВЛП, назначенных по показаниям врачебной комиссией;
1.4. Рассмотреть вопрос о внесении изменения в Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 27 апреля 2021 года № 404н «Об утверждении Порядка проведения профилактического медицинского осмотра и диспансеризации определенных групп взрослого населения» в части проведения низкодозной компьютерной томографии в рамках первого этапа диспансеризации в ходе скрининга рака легкого у пациентов высокого риска и разработать предложения по соответствующему увеличению бюджета программы по выявлению данного онкологического заболевания для достижения целевых показателей федерального проекта «Борьба с онкологическими заболеваниями».
1.5. Рассмотреть возможность использования шкалы оценки клинической значимости, разработанной Российским обществом клинической онкологии, при формировании клинических рекомендаций, регистрации препаратов на территории Российской Федерации и при конкретизации критериев о включении препаратов в перечень ЖНВЛП.
1.6. Продолжить работу по ускорению внедрения в клиническую практику противоопухолевых лекарственных препаратов, производимых в Российской Федерации по полному циклу.
1.7. Продолжить работу по совершенствованию механизмов рационального использования бюджетных средств при появлении инновационных методов диагностики и лечения онкологических заболеваний, в том числе по вопросам:
— усиления контроля за качеством, безопасностью и эффективностью воспроизведенных лекарственных препаратов отечественного производства, в том числе путем установления обязанности проведения наблюдательных исследований препаратов в реальной клинической практике и законодательного регулирования вопроса обязательств компаний-производителей дженериков проводить наблюдательные исследования;
— внедрения механизмов планирования на основании данных централизованного регистра и анализа ретроспективных данных (на основе опыта Москвы);
— постановки задачи перед национальными производителями лекарственных средств по значимому снижению цены в случае выпуска ими дженериков;
— перехода на централизованные закупки противоопухолевых препаратов, в том числе с использованием закрытых сделок с производителями с возможностью гибкого установления цены контракта в зависимости от объема закупки.
2. Органам государственной власти субъектов Российской Федерации принять меры для обеспечения пациентов препаратами для лечения онкологических заболеваний, которые были назначены им в федеральных медицинских организациях.
Первый заместитель председателя
Комитета Совета Федерации
по социальной политике Ж.Ю. Чефранова