Рекомендации
В ходе проведения «круглого стола» участники обсудили вопросы контроля и предупреждения распространения антибиотикорезистентности.
Устойчивость микроорганизмов к противомикробным препаратам (антимикробная резистентность, АМР) признана ВОЗ одной из 10 глобальных угроз человечеству. Длительное и широкое применение антибиотиков в медицине и других областях деятельности человека, зачастую необоснованное и неконтролируемое, привело к распространению штаммов микроорганизмов с генетическими особенностями, определяющими устойчивость к АМР, которое к настоящему времени приобрело угрожающие масштабы.
По результатам системного анализа ВОЗ, опубликованного в 2022 году, в 2019 году в мире по разным оценкам от 3,62 до 6,57 миллионов смертей были ассоциированы с бактериальными инфекциями, вызванными проблемными резистентными штаммами возбудителей. Согласно оценкам международных экспертов, АМР приводит к значительным потерям для национальных экономик, которые могут превысить потери от пандемий, достигая 7% ВВП и более, а к 2050 году АМР станет основной причиной смертности среди всех заболеваний.
Для контроля борьбы с антибиотикорезистентностью должны применяться комплексные подходы, так как это – закономерный эволюционный процесс, который можно замедлить, но полностью остановить невозможно.
Основами государственной политики Российской Федерации в области обеспечения химической и биологической безопасности, утвержденными Указом Президента Российской Федерации от 11 марта 2019 года № 97, и Федеральным законом от 30 декабря 2020 года № 492–ФЗ «О биологической безопасности в Российской Федерации» распространение устойчивости к лекарственным препаратам, химическим и (или) биологическим средствам (резистентность) отнесено к одной из основных биологических угроз.
Усилия государства по предупреждению и ограничению
распространения устойчивости микроорганизмов к противомикробным препаратам
определяет Стратегия предупреждения распространения АМР в Российской Федерации
на период до 2030 года, утвержденная распоряжением Правительства Российской
Федерации от 25 сентября
2017 года № 2045-р. Документ
предусматривает комплексный подход к решению задачи сдерживания антибиотикорезистентности
в стране, включая просветительскую работу с населением, повышение уровня
подготовки специалистов в соответствующих отраслях, развитие инфраструктуры
микробиологических лабораторий, разработку новых противомикробных препаратов и совершенствование мер контроля за их оборотом, развитие межведомственного
взаимодействия и международного сотрудничества.
Правительством Российской Федерации утвержден обновленный план мероприятий по реализации Стратегии на период до 2030 года. Мероприятия плана реализуются заинтересованными федеральными органами исполнительной власти, исполнительными органами субъектов Российской Федерации по следующим основным направлениям:
нормативно-правовое регулирование по вопросам предупреждения и преодоления распространения антимикробной резистентности;
совершенствование мер по предупреждению и ограничению распространения и циркуляции возбудителей с АМР;
обеспечение эпидемиологической безопасности в медицинских организациях, включая совершенствование учета и регистрации случаев инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи, при осуществлении внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности;
обеспечение системного мониторинга распространения АМР;
обеспечение мер по рациональному назначению и применению противомикробных препаратов на основе клинических рекомендаций, в том числе разработка и внедрение в медицинских организациях локальных актов (алгоритмов) по применению противомикробных препаратов на основе клинических рекомендаций;
повышение уровня подготовки специалистов в соответствующих отраслях по вопросам, связанным с АМР;
совершенствование мер по осуществлению контроля за оборотом противомикробных препаратов, химических и биологических средств;
информирование населения по вопросам применения противомикробных препаратов и проблемам АМР;
международная деятельность по вопросам АМР.
Кроме того, Стратегия предусматривает мероприятия по изучению механизмов возникновения антимикробной резистентности и разработку противомикробных препаратов и альтернативных методов, технологий и средств профилактики, диагностики и лечения инфекционных заболеваний.
Участники «круглого стола» отметили, что в клинической разработке в мире на настоящий момент находятся 97 антибактериальных препаратов, в то время как в России только один, что требует принятия корректирующих мер.
В настоящее время в соответствии с Планом мероприятий по реализации Стратегии (актуализация Плана мероприятий на 2025–2030 гг. согласно Распоряжению Правительства от 16 августа 2024 года №2214-р) разработан проект Программы по АМР. Документ должен дополнять Стратегию в части изучения механизмов возникновения антимикробной резистентности и разработки противомикробных препаратов. Участие в разработке Программы приняли профильные научные организации Минобрнауки России, Минздрава России, Роспотребнадзора, ФМБА и других ведомств.
Программа предусматривает проведение работ по трем направлениям: изучение фундаментальных механизмов возникновения и распространения устойчивости микроорганизмов к антимикробным препаратам; разработка не менее 180 различных противомикробных препаратов и альтернативных методов, технологий и средств лечения, диагностики и профилактики инфекционных заболеваний человека и животных; совершенствование мер по мониторингу, предупреждению и ограничению возникновения и распространения возбудителей с устойчивостью к антимикробным препаратам.
В целях предупреждения распространения АМР в 2023 году предусмотрена административная ответственность за нарушение безрецептурного отпуска антибиотиков.
В рамках совершенствования мероприятий по обеспечению эпидемиологической безопасности в медицинских организациях, Минздравом России приказом от 29 ноября 2021 года № 1108н утвержден порядок проведения профилактических мероприятий, выявления и регистрации в медицинской организации случаев возникновения инфекционных болезней, связанных с оказанием медицинской помощи, номенклатуры инфекционных болезней, связанных с оказанием медицинской помощи, подлежащих выявлению и регистрации в медицинской организации.
Ежегодно медицинскими профессиональными некоммерческими организациями осуществляется разработка и актуализация клинических рекомендаций (протоколов лечения) по вопросам оказания медицинской помощи при инфекционных и паразитарных заболеваниях с учетом применения оптимальных схем противомикробной терапии, Минздравом России – актуализация стандартов медицинской помощи при инфекционных и паразитарных заболеваниях с учетом применения оптимальных схем противомикробной терапии, а также проведения необходимых микробиологических исследований, в том числе с применением современных методов определения профиля антимикробной устойчивости возбудителей инфекционных болезней.
Участники «круглого стола» отметили, что эффективная борьба с АМР невозможна без развития фундаментальной и прикладной научной и научно-технической деятельности.
Минобрнауки России совместно с заинтересованными ведомствами разработан комплексный план научных исследований по снижению антимикробной резистентности, в том числе по изучению механизмов возникновения антимикробной резистентности, разработке противомикробных препаратов и альтернативных методов, технологий и средств профилактики, диагностики и лечения инфекционных заболеваний (утвержден решением Межведомственного совета, созданного распоряжением Министерства науки и высшего образования Российской Федерации от 14 мая 2021 года № 161-р (протокол заседания Межведомственного совета от 6 июля 2021 г. № АМ/59-пр).
Выступающие высказали мнение, требуется обеспечение системного мониторинга генетических изменений бактериальных патогенов в системе здравоохранения, в окружающей среде, продуктах питания, животноводстве, сельском хозяйстве и ветеринарии. Важно проводить разработку новых антибактериальных и противогрибковых лекарственных средств.
Отдельная роль принадлежит созданию коллекций биологических материалов, выделенных у пациентов с инфекционными заболеваниями, и коллекций штаммов клинически-значимых микроорганизмов, в том числе резистентных к антимикробным препаратам, выделенных у отдельных контингентов пациентов различных регионов Российской Федерации. Представляется актуальным формирование собственной коллекции типовых культур – референсных штаммов микроорганизмов.
Важнейшей задачей представляется быстрая оценка чувствительности микроорганизмов к антимикробным препаратам, позволяющая в кратчайшие сроки подобрать адекватный препарат для терапии. В Российской Федерации зарегистрировано большое количество тест-систем, основанных на молекулярно-генетических механизмах устойчивости микроорганизмов к АМП, но практически отсутствует отечественная база диагностикумов для определения фенотипических характеристик. Кроме того, постоянная изменчивость и появление новых генетических механизмов устойчивости требует постоянного пополнения ими существующих тест-систем. Несмотря на имеющиеся успехи по отдельным направлениям, наблюдается очевидная зависимость Российской Федерации от импортных продуктов и технологий в сфере диагностики, профилактики и терапии инфекций, вызванных устойчивыми к АМР микроорганизмами.
Также участники «круглого стола» обратили внимание, что требуется кадровое обеспечение специалистами, обладающими уникальными компетенциями в науке и производстве. В 2019 году в номенклатуру специальностей и специалистов, имеющих высшее медицинское фармацевтическое образование, была включена новая специальность «Медицинская микробиология», разработаны и утверждены профессиональные стандарты «Врач — клинический фармаколог» в 2020 году и «Специалист в области медицинской микробиологии» в 2021 году. Минобрнауки России в 2021 году утвержден федеральный государственный образовательный стандарт высшего образования «Подготовка кадров высшей квалификации по программам ординатуры по специальности „Медицинская микробиология“. С 2024 года реализуется ординатура по специальности „Медицинская микробиология“. Набор в приемной кампании 2024 года составил 105 человек.
На интернет-портале непрерывного медицинского фармацевтического образования Минздрава России размещены шесть интерактивных образовательных модулей по тематике антимикробной резистентности. С 2016 года обучено около 10 тысяч специалистов, ведется реализация более 300 программ повышения квалификации.
В целях повышения эффективности контроля и предупреждения распространения антибиотикорезистентности участники «круглого стола» рекомендуют:
1. Правительству Российской Федерации
1.1 поручить заинтересованным федеральным органам исполнительной власти рассмотреть и организовать обсуждение совместно с научным и экспертным сообществом разработанного Российской академией наук проекта федеральной научно-технической программы по противодействию резистентности микроорганизмов к антимикробным препаратам (далее – Программа);
1.2 о результатах рассмотрения Программы проинформировать Комитет Совета Федерации по социальной политике.
2. Министерству здравоохранения Российской Федерации:
2.1 рассмотреть возможность разработки и обеспечения ежегодного обновления методических рекомендаций по определению чувствительности к антимикробным препаратам (на основании рекомендаций Межрегиональной ассоциации по клинической микробиологии и антимикробной химиотерапии);
2.2 проработать вопрос разработки и внедрения цифровых продуктов для сбора, анализа, визуализации и репортирования микробиологических данных, включая данные по антибиотикорезистентности, а также для экспертизы результатов определения чувствительности, формирования протоколов антимикробной терапии;
2.3 продолжить работу по совершенствованию порядка выявления и регистрации случаев инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи (ИСМП), в том числе рассмотреть вопрос о введении моратория на наказания за выявление, регистрацию ИСМП, а также систему мотивации медицинских организаций за внедрение и выполнение требований по профилактике контроля ИСМП;
2.4 проработать вопрос организации автономного регионального мониторинга антибиотикорезистентности в режиме реального времени и автоматизированной проверки микробиологических заключений, сделанных в субъектах Российской Федерации, в целях обеспечения доказательной базы для принятия управленческих решений в области стратегии противодействия антимикробной резистентности как на уровне отдельной медицинской организации, так и региона в целом;
2.5 рассмотреть возможность разработки программы аудита в микробиологических лабораториях по выполнению российских рекомендаций «Определение чувствительности микроорганизмов к антимикробным препаратам», основанных на рекомендациях EUCAST (Европейский комитет по тестированию на чувствительность к противомикробным препаратам) в целях создания унифицированных методов определения чувствительности и подходов к интерпретации результатов для формирования единой системы обработки, анализа, составления отчетов и обмена данными для повышения эффективности системы эпидемиологического наблюдения за антибиотикорезистентностью;
2.6 рассмотреть возможность включения в программу подготовки специалистов соответствующих профилей изучение методов молекулярной диагностики при идентификации бактерий и детекции генетических маркеров резистентности, сбору и анализу данных об использовании противомикробных препаратов в медицине и пищевой промышленности, определению остаточных количеств антибиотиков;
2.7 проработать вопрос увеличения мест для обучения в клинической ординатуре и аспирантуре с целью подготовки специалистов по направлениям, связанным с изучением микроорганизмов — возбудителей инфекционных болезней и методов предотвращения антибиотикорезистентности, за счет ассигнований федерального бюджета;
2.8 продолжить работу по информированию населения по вопросам применения противомикробных препаратов и проблемам антимикробной резистентности, в том числе путем проведения информационных кампаний, а также повышения приверженности населения к иммунопрофилактике инфекционных болезней.
3. Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения
принять дополнительные меры по усилению контроля за соблюдением аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на предпринимательскую деятельность, правил отпуска антибиотиков.