Одним из главных недостатков законопроекта «Об обращении медицинских изделий является отсутствие четкого разграничения полномочий между органами государственной власти, регулирующими рынок в этой сфере.
Одним из главных недостатков законопроекта «Об обращении медицинских изделий является отсутствие четкого разграничения полномочий между органами государственной власти, регулирующими рынок в этой сфере. Об этом заявила заместитель председателя Комитета Совета Федерации по социальной политике Людмила Козлова в ходе заседания «круглого стола», посвященного проблемам законодательного регулирования обращения медицинских изделий в России.
По словам сенатора, в ближайшие два-три года ожидается изменение структуры рынка в сторону увеличения потребления комплектующих и расходных материалов для медицинских изделий. Прошедшая модернизация здравоохранения, в ходе которой большинство больниц и поликлиник обновили своё медицинское оборудование, стали причиной этих изменений.
«Необходимо стимулировать импортозамещение в этой отрасли», — призвала сенатор.
Она напомнила, что на сегодняшний день 75 процентов медицинских изделий в нашей стране — импортного производства. «Однако главная задача государственной программы развития фармацевтической и медицинской промышленности — увеличение на рынке к 2020 году до 40 процентов доли медицинских изделий отечественного производства».
Людмила Козлова подчеркнула, что Россия занимает 13 место среди всех мировых рынков медицинских изделий. Она привела данные Росздравнадзора: по состоянию на 1 января 2015 года в стране было зарегистрировано 35 тысяч медицинских изделий, общий объём этого рынка в 2014 году составил 198,1 миллиарда рублей.
Участники «круглого стола» сошлись во мнении, что разработанный Министерством здравоохранения России законопроект об обращении медицинских изделий, имеет слабые стороны. Требование проводить технические и клинические испытания, по их мнению, может сделать невыгодным производство целого ряда медицинских изделий, например, тех, которые связаны с лабораторной диагностикой.
«Законопроектом предусматриваются нормы по утилизации медицинских изделий, но не определён общий порядок этих действий», — добавила Людмила Козлова.
Участники мероприятия отметили, что в законопроекте нет однозначного разграничения понятий «медицинское изделие» и «лекарственное средство», отсутствует четкое разграничение полномочий между конкретными федеральными органами исполнительной власти в этой сфере, внедряется система управления качеством без установления переходного периода, необходимого для адаптации к новым условиям.
Также был высказан ряд других замечаний, необходимых, по мнению экспертов, для включения в законопроект.
В работе «круглого стола» приняли участие члены Комитета СФ по социальной политике Владимир Круглый и Елена Попова, директор Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Министерства здравоохранения Российской Федерации Елена Максимкина, заместитель директора Департамента фармацевтической и медицинской промышленности Министерства промышленности и торговли Российской Федерации Дмитрий Колобов, Врио руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Михаил Мурашко, представители экспертного сообщества.