Состоялось заседание Экспертного совета по здравоохранению при Комитете СФ по социальной политике.
В Комитете СФ
по социальной политике прошло заседание Экспертного совета по здравоохранению
на тему «Нормативно-правовое регулирование применения «офф-лейбл» лекарственных
препаратов». Мероприятие провела заместитель председателя Комитета Татьяна
Кусайко.
Кусайко
Татьяна Алексеевнапредставитель от законодательного (представительного) органа государственной власти Мурманской области
Соведущим выступил председатель Экспертного совета Виталий
Омельяновский.
В заседании
приняла участие председатель Комитета СФ по социальной политике Инна
Святенко.
Святенко
Инна Юрьевнапредставитель от законодательного (представительного) органа государственной власти города Москвы
Татьяна Кусайко сообщила, что «офф-лейбл» лекарственные препараты — это лекарства, которые назначают пациентам по показаниям, не указанным в инструкции по их применению. Как правило, врачи вынуждены их применять при отсутствии альтернативного метода лечения пациентов.
Сенатор отметила,
что, по мнению многих экспертов, лекарственные препараты могут применяться
«офф-лейбл» медицинскими организациями в тех случаях, когда другие лекарственные
препараты не в состоянии остановить развитие болезни, а эффективность препарата
«офф-лейбл» подтверждена практикой его применения и установлено, что польза от его применения превышает риск развития побочных эффектов.
Особенно остро ситуация обстоит в педиатрии, так как специальных лекарственных препаратов и форм для лечения детей очень мало
По ее словам, особенно остро ситуация обстоит в педиатрии, так как специальных лекарственных препаратов и форм для лечения детей очень мало. «В инструкции большинства лекарств нет указания на возможность их применения для лечения детей. Производители не проводят исследования лекарственных форм для лечения детей из‑за сложности в их организации, а исследовать в клинической практике лекарственные препараты, например, для новорожденных невозможно», — пояснила Татьяна Кусайко.
Также сенатор
обратила внимание на отсутствие единых подходов, позволяющих определить
ситуации, в которых необходимо включение лекарственных препаратов «офф-лейбл» в стандарты медицинской помощи.
Парламентарий предложила рассмотреть вопрос упрощения процедуры перерегистрации лекарственных препаратов с новыми показаниями, дозами и схемами применения и конкретизировать статус лекарственных препаратов «офф-лейбл» и полномочия врачебных комиссий по их назначению.
Председатель профильного Комитета СФ Инна Святенко отметила, что в законодательстве Российской Федерации термин «офф-лейбл», а также правовые нормы, регулирующие возможность применения таких препаратов для оказания медицинской помощи, отсутствуют.
«В настоящее время имеются существенные противоречия между инструкциями по применению лекарственных препаратов, клиническими рекомендациями, стандартами медицинской помощи, а также общемировой и российской клинической практикой», — отметила сенатор.
«У врачей и медицинских организаций возникают правовые и финансовые риски при назначении лекарственных препаратов «офф-лейбл», а пациенты нередко лишаются необходимой и зачастую единственно возможной медицинской помощи», — пояснила Инна Святенко.
Глава Комитета СФ отметила, что сложившаяся ситуация требует системного анализа действующего законодательства, его совершенствования в части применения «офф-лейбл» лекарственных препаратов, а также разработки подзаконных нормативно-правовых актов, регулирующих эту сферу. Комитетом будет продолжена эта работа.
В мероприятии приняли участие представители Министерства здравоохранения РФ, Федерального фонда обязательного медицинского страхования, профессионального сообщества.